Stránka je určená výhradne pre zdravotníckych pracovníkov v Slovenskej republike

Search

Menu

Close

Prihlásiť saOdhlásiť sa

Naše produkty

Naše produkty

See the global brands that have PfizerPro content ready for cloning to your local market. You can see the full list of available global brands here

ApexxnarGenotropinIbranceNgenlaVyduraVyndaqel

Terapeutické oblasti

Materiály & Mediálne centrum

Kontakt

Menu

Close

O lieku

O lieku

O lieku VyduraLimitácie aktuálnej liečbyMechanizmus účinku

Účinnosť

Účinnosť

Akútna liečba Preventívna liečba Štúdie

Bezpečnosť

Bezpečnosť

Dávkovanie

Dávkovanie
Potvrdená bezpečnosť lieku VYDURA naprieč viacerými štúdiami1–4

Bezpečnosť a výskyt nežiadúcich účinkov lieku VYDURA boli hodnotené v štúdiách akútnej aj preventívnej liečby migrény.2,3

VYDURA preukázala podobný profil tolerability ako placebo2,3
  • V štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo rimegepant 75 mg viac ako 3 800 jednotlivcov.5
  • Najčastejším nežiaducim účinkom bola nauzea v akútnej liečbe (1,2%) a v prevencii migrény (1,4 %). Väčšina reakcií bola mierne alebo stredne závažných.1
  • Reakcie z precitlivenosti vrátane dyspnoe a vyrážky sa v klinických štúdiách vyskytli u menej ako
    1 % pacientov liečených rimegepantom.1
  • Žiadne závažné nežiaduce účinky neboli hlásené v štúdii akútnej liečby (303) a menej ako 1% subjektov udávalo závažný nežiaduci účinok v štúdii preventívnej liečby (305).2,3
  • U 2 % pacientov sa vyskytol nežiaduci účinok, ktorý viedol k ukončeniu liečby VYDUROU* v štúdii prevencie migrény (305).3

  • VYDURA nie je kontraindikovaná u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi.1

Vydura potvrdila bezpečnosť aj počas ročného sledovania (štúdia 201).4,6 Výsledky nezaslepenej štúdie 201 boli konzistentné so zisteniami týkajúcimi sa bezpečnosti zo štúdie akútnej liečby 303 a štúdie preventívnej liečby 305
  • Väčšina nežiaducich účinkov bola miernej intenzity.4
  • Závažné nežiaduce účinky boli hlásené u 47 (2,6 %) účastníkov, ale žiadne z nich neboli považované za súvisiace s liečbou liekom VYDURA.6*
  • Nezaznamenali sa žiadne klinicky relevantné laboratórne abnormality.6
Štúdia 201 hodnotiaca dlhodobú bezpečnosť lieku VYDURA.4

D/C: ukončenie; ODT: perorálne rozpustné tablety, PRN: podľa potreby, QOD: každý druhý deň
*Pacienti dostali 75 mg tabletu rimegepantu, ktorá bola bioekvivalentná s liekom VYDURA.4,5
Účastníci liečení liekom VYDURA (t. j. bezpečnostná populácia).4
Plánované dávkovanie QOD+PRN, každý druhý deň plus podľa potreby v dňoch, keď sa dávkovanie neplánuje, počas max. 12 týždňov.4

Literatúra:
1. VYDURA (rimegepant) Súhrn charakteristických vlastností lieku.

2. Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally

disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10200):737-745.

3. Croop R, Lipton RB, Kudrow D, et al. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021;397(10268):51-60.

4. Croop R, Berman G, Kudrow D, et al. Long-term safety of rimegepant 75 mg for the acute treatment of migraine (study 201). Abstract presented at 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society. June 4-7, 2020. Headache. 2020;60(suppl 1):111-112.

5. European Medicines Agency. Vydura (rimegepant) Assessment Report. 2022. 1-135. www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/vydura-epar-public-assessmentreport_

en.pdf

6. Croop R, Berman G, Kudrow D, et al. Long-term safety of rimegepant 75 mg for the acute treatment of migraine (study 201) (4829). Neurology. 2020;94(suppl 5).

7. Johnston K, Harris L, Powell L, et al. Monthly migraine days, tablet utilization, and quality of life associated with rimegepant—post hoc results from an open label safety study (BHV3000-201). J Headache Pain. 2022;23(1):10.

Dátum prípravy: Marec 2024, PP-NNT-SVK-0071

Potrebné informácie pre hlásenie podozrení na nežiaduce účinky nájdete tu.

PfizerPro ÚčetPfizerPro Account

Pre prístup k ďalším materiálom a informáciám o produktoch a vakcínach spoločnosti Pfizer 

Prihlásiť sa

RegistrovaťÚčetOdhlásiť

© 2022 Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Táto informácia je určená len pre lekárov a odbornú verejnosť v Slovenskej republike. Ak nie ste členom odbornej komunity a máte záujem o medicínske informácie a prístup pre laickú verejnosť, prosím navštívte www.pfizer.sk.

 

Vytvorené spoločnosťou PFIZER LUXEMBOURG SARL, Avenue J.F. Kennedy 51, L-1855 Luxemburg so sídlom prevádzky Pfizer Luxembourg SARL, o.z., Pribinova 25, 811 09 Bratislava, zapísanej v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I v odd. Po, vložke 1164/B, IČO: 35885696

Tu diskutované produkty môžu mať v rôznych krajinách rôzne označenie.

 

Dátum prípravy: November 2023
PP-UNP-SVK-0057

PP-UNP-SVK-0057
Vitajte na stránkach www.pfizer.sk

Vstupujete na stránky, ktoré obsahujú informácie určené výhradne zdravotníckym pracovníkom, a nie laickej verejnosti. Zdravotníckym pracovníkom sa rozumie osoba, ktorá je oprávnená predpisovať alebo vydávať lieky (najmä lekár, lekárnik). Kliknutím na tlačidlo beriete na vedomie, že informácie uvedené ďalej na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym pracovníkom, a to so všetkými rizikami a dôsledkami z toho vyplývajúcimi pre laickú verejnosť. Tieto riziká zahŕňajú najmä možnosť chybnej interpretácie uvedených informácií, nesprávneho úsudku, čo sa týka vlastného zdravotného stavu či možnosti vzniku mylnej preferencie vo vzťahu k určitému lieku. Beriete na vedomie, že o vhodnosti prípadnej liečby určitým liekom, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, rozhoduje Váš lekár v spolupráci s Vami. O vhodnosti liečby liekom, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by ste sa mali vždy poradiť s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Vyhlasujem, že som sa oboznámil/-a s definíciou zdravotníckeho pracovníka ÁNO / NIE


Potvrdzujem, že som si vedomý/-á rizík, ktorým by som sa vystavil/-a, ak by som nebol/-a zdravotníckym pracovníkom ÁNO / NIE





Potvrdzujem, že som zdravotníckym pracovníkom ÁNO / NIE. Kliknite na “NIE” a budete presmerovaní na www.pfizer.sk.

PP-UNP-SVK-0024

Áno Nie
Teraz opúšťate webové stránky www.pfizerpro.sk
​
Spoločnosť Pfizer už naďalej nenesie žiadnu zodpovednosť za obsah ani funkčnosť internetových stránok iných subjektov. Prajete si pokračovať?

Dátum prípravy: December 2022, PP-UNP-SVK-0024
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​