Stránka je určená výhradne pre zdravotníckych pracovníkov v Slovenskej republike

Search

Menu

Close

Prihlásiť saOdhlásiť sa

Naše produkty

Naše produkty

See the global brands that have PfizerPro content ready for cloning to your local market. You can see the full list of available global brands here

ApexxnarGenotropinIbranceNgenlaVyduraVyndaqel

Terapeutické oblasti

Materiály & Mediálne centrum

Kontakt

Menu

Close

Očkovanie počas tehotenstvaPasívna imunizácia proti RSVZáťaž RSVOčkovanie počas tehotenstvaStarší dospelí
ABRYSVO®

Aktívna imunizácia jedincov vo veku 60 rokov a starších na prevenciu ochorení dolných dýchacích ciest spôsobených RSV.1

 Súhrn charakteristických vlastností lieku Loading

Účinnosť

Účinnosť ABRYSVA®

Účinnosť ABRYSVA® na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest spôsobeného RSV (LRTD) u jedincov vo veku 60 rokov a starších bola skúmaná v štúdii RENOIR.1

Primárny koncový ukazovateľ: RSV-LRTD2

Die Teilnehmenden wurden auf Abrysvo (n = 18 488) oder Placebo (n = 18 479) randomisiert1

 V analýze pre RSV podskupinu A (ABRYSVO® n = 3, placebo n = 16) bola účinnosť vakcíny 81,3 % (Cl: 34,5; 96,5) a pre RSV podskupinu B (ABRYSVO® n = 12, placebo n = 26) bola účinnosť vakcíny 53,8%(CI 5.2, 78,8).V analýze pre RSV podskupinu A (ABRYSVO® n = 1, placebo n = 5) bola účinnosť vakcíny 80,0 % (Cl: -78,7; 99,6) a pre RSV podskupinu B (ABRYSVO® n = 1, placebo n = 12), bola účinnosť vakcíny 91,7% (Cl 43.7; 99.8).Die statistisch signifikante Wirksamkeit wurde für die primären Endpunkte in der Interimsanalyse nachgewiesen2. Die hier präsentierten Daten zur Wirksamkeit in der 1. Saison stammen aus der finalen Analyse und sind deskriptiv ohne Adjustierung der 95%-Konfidenzintervalle für multiples Testen.Zur PublicationLoadingDizajn štúdie

Fáza 3 štúdie RENOIR hodnotila účinnosť a bezpečnosť ABRYSVO®:2

  • Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia
  • Účastníci štúdie: Dospelí (zdraví aj so stabilnými chronickými ochoreniami) vo veku ≥60 rokov
  • 1:1 randomizácia ABRYSVO® (RSVpreF 120 mcg; n = 17,215) placebo (n = 17,069)
  • Multicentrická štúdia: 240 centier v Argentíne, Kanade, Fínsku, Japonsku, Holandsku, Južnej Afrike a USA od Augusta 2021 do Júla 2022 (ukončenie zberu dát)
Definícia koncových ukazovateľov

RSV-LRTD:

Detekcia RSV pomocou reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcie (RT-PCR) s aspoň 2 alebo aspoň 3 z nasledujúcich príznakov trvajúcich dlhšie ako jeden deň:1

  • Nový alebo zhoršujúci sa kašeľ
  • Sipot
  • Produkcia spúta
  • Dýchavičnosť
  • Tachypnoe 
Cl = interval spoľahlivosti; LRTD = ochorenie dolných dýchacích ciest; RSV = respiračný syncyciálny vírus; RSVpreF = vakcína založená na prefúznom proteíne RSV,Súhrn charakteristických vlastností lieku Abrysvo, dátum posledného schválenia január 2025.Walsh EE, et al. RENOIR Clinical Trial Group. Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023;388(16):1465-1477.

Bezpečnosť

Bezpečnosť a toleranilita ABRYSVA® u starších dospelých

Väčšina vedľajších účinkov bola miernej až strednej závažnosti a ustúpila do 1 až 2 dní od nástupu.1

Nežiaduce udalosti sú uvedené podľa nasledujúcich kritérií frekvencie: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000). Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa orgánových tried v klesajúcom poradí závažnosti.V štúdii RENOIR bol hlásený jeden prípad Guillain-Barrého syndrómu a jeden prípad Miller-Fisherovho syndrómu, ktoré boli 7 a 8 dní po podaní ABRYSVA® a podľa hodnotenia skúšajúceho mohli súvisieť s podanou vakcínou. Oba prípady zahŕňali buď mätúce faktory alebo alternatívnu etiológiu. Ďalší prípad, ktorý sa vyskytol 8 mesiacov po podaní ABRYSVA®, vyhodnotil skúšajúci ako nesúvisiaci s podanou vakcínou. Jeden prípad syndrómu Guillain-Barrého bol hlásený 14 mesiacov po podaní v skupine s placebom. Všetci účastníci štúdie, ktorí hlásili miernu, strednú alebo závažnú reakciu v deň 1 až deň 7 po očkovaní.2RSV = Respiratorisches Synzytial-VirusSúhrn charakteristických vlastností lieku Abrysvo, dátum posledného schválenia január 2025.Walsh EE, et al. RENOIR Clinical Trial Group. Efficacy and Safety of a Bivalent RSV Prefusion F Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023;388(16):1465-1477.

STIKO-Empfehlung

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a spôsob podávania a skladovanie ABRYSVO®

Jedna injekcia1

  • Jedna dávka 0,5 ml sa má podať medzi 24. a 36. týždňom tehotenstva

Rekonštitúcia1

  • ABRYSVO® sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke ako lyofilizovaný prášok obsahujúci stabilizovaný prefúzny F antigén RSV podskupiny A (60 mcg) a B (60 mcg).
  • Prášok sa musí rekonštituovať  na injekciu pomocou rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
  • Pokyny na rekonštitúciu lieku nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Manipulácia a skladovanie.1
• Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
• Podajte ihneď po rekonštitúcii alebo najneskôr do 4 hodín, ak sa uchováva pri teplote medzi 15°C a 30°C
• Neuchovávajte v mrazničke.

Video - rekonštitúciu ABRYSVA® nájdete tu:
RSV = Respiračný syncyciálny vírusSúhrn charakteristických vlastností lieku Abrysvo, dátum posledného schválenia január 2025.

Bestellinformation & Erstattung

Potrebné informácie pre hlásenie podozrení na nežiaduce účinky nájdete tu.

PfizerPro ÚčetPfizerPro Account

Pre prístup k ďalším materiálom a informáciám o produktoch a vakcínach spoločnosti Pfizer 

Prihlásiť sa

RegistrovaťÚčetOdhlásiť

© 2024 Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Táto informácia je určená len pre lekárov a odbornú verejnosť v Slovenskej republike. Ak nie ste členom odbornej komunity a máte záujem o medicínske informácie a prístup pre laickú verejnosť, prosím navštívte www.pfizer.sk.

 

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Avenue J.F. Kennedy 51, Luxemburg L-1855, Luxembursko, právna forma: spoločnosť s ručením obmedzeným, zapísaná v Registri obchodu a spoločností Luxemburg pod číslom: B 84 125 vykonávajúca podnikateľskú činnosť v Slovenskej republike prostredníctvom organizačnej zložky podniku zahraničnej osoby PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka, Pribinova 25, 811 09 Bratislava, IČO 35885696, zapísaná v obchodnom registri vedenom Mestským súdom Bratislava III, oddiel Po, vložka č. 1164/B

Tu diskutované produkty môžu mať v rôznych krajinách rôzne označenie.

 

Dátum prípravy: December 2024
PP-UNP-SVK-0077

PP-UNP-SVK-0057
Vitajte na stránkach www.pfizer.sk

Vstupujete na stránky, ktoré obsahujú informácie určené výhradne zdravotníckym pracovníkom, a nie laickej verejnosti. Zdravotníckym pracovníkom sa rozumie osoba, ktorá je oprávnená predpisovať alebo vydávať lieky (najmä lekár, lekárnik). Kliknutím na tlačidlo beriete na vedomie, že informácie uvedené ďalej na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym pracovníkom, a to so všetkými rizikami a dôsledkami z toho vyplývajúcimi pre laickú verejnosť. Tieto riziká zahŕňajú najmä možnosť chybnej interpretácie uvedených informácií, nesprávneho úsudku, čo sa týka vlastného zdravotného stavu či možnosti vzniku mylnej preferencie vo vzťahu k určitému lieku. Beriete na vedomie, že o vhodnosti prípadnej liečby určitým liekom, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, rozhoduje Váš lekár v spolupráci s Vami. O vhodnosti liečby liekom, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by ste sa mali vždy poradiť s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Vyhlasujem, že som sa oboznámil/-a s definíciou zdravotníckeho pracovníka ÁNO / NIE


Potvrdzujem, že som si vedomý/-á rizík, ktorým by som sa vystavil/-a, ak by som nebol/-a zdravotníckym pracovníkom ÁNO / NIE





Potvrdzujem, že som zdravotníckym pracovníkom ÁNO / NIE. Kliknite na “NIE” a budete presmerovaní na www.pfizer.sk.

PP-UNP-SVK-0024

Áno Nie
Teraz opúšťate webové stránky www.pfizerpro.sk
​
Spoločnosť Pfizer už naďalej nenesie žiadnu zodpovednosť za obsah ani funkčnosť internetových stránok iných subjektov. Prajete si pokračovať?

Dátum prípravy: December 2022, PP-UNP-SVK-0024
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​