Stránka je určená výhradne pre zdravotníckych pracovníkov v Slovenskej republike

Search

Menu

Close

Prihlásiť saOdhlásiť sa

Naše produkty

Naše produkty

See the global brands that have PfizerPro content ready for cloning to your local market. You can see the full list of available global brands here

ApexxnarGenotropinIbranceNgenlaVyduraVyndaqel

Terapeutické oblasti

Materiály & Mediálne centrum

Kontakt

Menu

Close

Očkovanie počas tehotenstvaPasívna imunizácia proti RSVZáťaž RSVOčkovanie počas tehotenstvaStarší dospelí
ABRYSVO®

Pasívna ochrana pred ochorením dolných dýchacích ciest spôsobeným respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u dojčiat od narodenia do 6 mesiacov po imunizácii matky počas tehotenstva.1

 Súhrn charakteristických vlastností lieku Loading

Účinnosť

Bezpečnosť

Dávkovanie a spôsob podávania

Účinnosť ABRYSVA®

Účinnosť ABRYSVA® proti ochoreniu dolných dýchacích ciest (LRTI) spôsobenému RSV u dojčiat od narodenia do veku 6 mesiacov bola preukázaná v štúdii MATISSE:1,2

Závažné RSV-LRTI Klinicky významná účinnosť; štatistické kritérium úspešnosti s nižším intervalom spoľahlivosti >20 % nebolo splnené po 90 dňoch, ale vo všetkých ostatných časových bodoch: 120 dní, 150 dní a 180 dní po narodení bolo splnené.Dizajn štúdie

Fáza 3 štúdie MATISSE hodnotila účinnosť a bezpečnosť ABRYSVA®:1,2

  • Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia
  • Účastníci štúdie: tehotné ženy vo veku ≤ 49 rokov a medzi 24. a 36. týždňom gestačného veku
  • 1:1 randomizácia ABRYSVO® (RSVpreF 120 mcg; n = 3,695) placebo (n = 3,697)
  • Multicentrická štúdia v 18 krajinách v období od 2020 do 2022 (ukončenie zberu dát)
Definícia koncových ukazovateľov

Medicínsky ošetrené* RSV-LRTI:
Detekcia RSV pomocou reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcie(RT-PCR) s aspoň jedným z nasledujúcich príznakov:1

  • Zrýchlené dýchanie
  • Nízka saturácia kyslíkom (SpO2 < 95 %) a vťahovanie hrudnej steny

Závažné medicínsky ošetrené * RSV-LRTI:
Detekcia RSV pomocou reverznej transkriptázovej polymerázovej reťazovej reakcie (RT-PCR) s aspoň jedným z nasledujúcich príznakov:1

  • Zrýchlené dýchanie
  • Nízka saturácia kyslíka (SpO2 <93%)
  • Suplementácia kyslíka s vysokým prietokom cez nosovú kanylu alebo mechanickú ventiláciu
  • Príjem na JIS na >4 hodiny
  • Neschopnosť reagovať / bezvedomie

RSV-spôsobená hospitalizácia počas 360 dní po narodení2

Lekárska starostlivosť: Dojčatá boli liečené ambulantne alebo hospitalizované na pohotovosti, v urgentnej starostlivosti alebo prostredníctvom domácej návštevy lekára.3Primärer Endpunkt: schwere RSV-LRTI

ABRYSVO® znížilo riziko závažného medicínsky ošetreného ochorenia dolných dýchacích ciest (RSV-LRTI) u dojčiat od narodenia do prvých 6 mesiacov veku o 69,4 %.1

 99,5 %-KI beim 90-Tage-Zeitpunkt, 97,58%-KI zu späteren Zeitpunkten.Primárny cieľový ukazovateľ: všetky RSV-LRTI

ABRYSVO® znížilo riziko medicínsky ošetreného ochorenia dolných dýchacích ciest (RSV-LRTI) u dojčiat od narodenia do prvých 6 mesiacov veku o 51,3 %.1

 99,5 %-KI zum 90-Tage-Zeitpunkt, 97,58 %-KI zu späteren Zeitpunkten.Erfolgskriterium nicht erreicht.Sekundárny cieľový ukazovateľ: RSV-spôsobená hospitalizácia

Očkovanie tehotných žien prípravkom ABRYSVO® viedlo k 56,8 % zníženiu rizika hospitalizácie spôsobenej RSV u dojčiat od narodenia až do veku 6 mesiacov.2
Zníženie rizika hospitalizácie spôsobenej RSV oproti placebu2

 99,17 %-KI.Erfolgskriterium nicht erreicht.For publicationLoading
Cl = interval spoľahlivosti; LRTI = ochorenie dolných dýchacích ciest; RSV = respiračný syncyciálny vírus; RSVpreF = vakcína na báze prefúzneho proteínu RSV; RT-PCR = reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia SpO2 = periférna saturácia kyslíkomSúhrn charakteristických vlastností lieku Abrysvo, dátum posledného schválenia január 2025.Kampmann B, et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451-1464.Munjal I. Safety and efficacy of bivalent RSV prefusion F vaccine in vaccinated mothers and their infants. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). http://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-02/slides-02-23/RSV-Pediatric-06-Munjal-508.pdf Current status 03/23/2022. Retrieval date 08/30/2023.
Bezpečnosť and tolerabilita ABRYSVA® u dojčiat a tehotných žien

Nežiaduce udalosti u dojčiat

Po podaní jednej dávky ABRYSVO® tehotným ženám medzi 24. a 36. týždňom gestačného veku neboli u dojčiat do 24. mesiaca pozorované žiadne bezpečnostné signály.1 Incidencia nežiaducich udalostí (AE) do 1 mesiaca od narodenia bola porovnateľná medzi skupinou ABRYSVO® a skupinou s placebom (37 % oproti 35 %).1

ABRYSVO® nepreukázalo žiadne nežiaduce účinky u dojčiat očkovaných matiek1

 Okamžitý NÚ bol definovaný ako akýkoľvek NÚ vyskytujúci sa do 30 minút po injekcii.

Nežiaduce účinky u tehotných žien1

U gravidných žien v 24. – 36. gestačnom týždni počas 1 mesiaca od podávania ABRYSVA® boli pozorované porovnateľné nežiaduce udalosti (NÚ) (14 % oproti 13 %) počas 1 mesiaca od podávania ABRYSVO® v porovnaní s podávaním placeba.

Väčšina vedľajších účinkov bola mierna až stredne závažná a ustúpila do 2-3 dní.1 Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti boli:1

  • Bolesť v mieste vpichu (41%)

  • Bolesť hlavy (31%)

  • Myalgia (27%)

 Okamžité NÚ boli definované ako akákoľvek NÚ vyskytujúce sa v priebehu 30 minút po injekcii.RSV = respiračný syncyciálny vírus; AE = nepriaznivá udalosťSúhrn charakteristických vlastností lieku Abrysvo, dátum posledného schválenia január 2025.Kampmann B, et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451-1464.
Dávkovanie a spôsob podávania a skladovanie ABRYSVO®

Jedna injekcia1

  • Jedna dávka 0,5 ml sa má podať medzi 24. a 36. týždňom tehotenstva

Rekonštitúcia1

  • ABRYSVO® sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke ako lyofilizovaný prášok obsahujúci stabilizovaný prefúzny F antigén RSV podskupiny A (60 mcg) a B (60 mcg).
  • Prášok sa musí rekonštituovať  na injekciu pomocou rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
  • Pokyny na rekonštitúciu lieku nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Manipulácia a skladovanie.1

  • Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
  • Podajte ihneď po rekonštitúcii alebo najneskôr do 4 hodín, ak sa uchováva pri teplote medzi 15°C a 30°C
  • Neuchovávajte v mrazničke.
Video - rekonštitúciu ABRYSVA® nájdete tu:
RSV = Respiračný syncyciálny vírusSúhrn charakteristických vlastností lieku Abrysvo, dátum posledného schválenia január 2025.

Bestellinformation & Erstattung

 Sie möchten über Neuigkeiten zu unseren Produkten, Weiterbildungsangeboten und wissenschaftlichen Studien informiert bleiben? Hier anmelden Loading

Potrebné informácie pre hlásenie podozrení na nežiaduce účinky nájdete tu.

PfizerPro ÚčetPfizerPro Account

Pre prístup k ďalším materiálom a informáciám o produktoch a vakcínach spoločnosti Pfizer 

Prihlásiť sa

RegistrovaťÚčetOdhlásiť

© 2024 Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Táto informácia je určená len pre lekárov a odbornú verejnosť v Slovenskej republike. Ak nie ste členom odbornej komunity a máte záujem o medicínske informácie a prístup pre laickú verejnosť, prosím navštívte www.pfizer.sk.

 

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Avenue J.F. Kennedy 51, Luxemburg L-1855, Luxembursko, právna forma: spoločnosť s ručením obmedzeným, zapísaná v Registri obchodu a spoločností Luxemburg pod číslom: B 84 125 vykonávajúca podnikateľskú činnosť v Slovenskej republike prostredníctvom organizačnej zložky podniku zahraničnej osoby PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka, Pribinova 25, 811 09 Bratislava, IČO 35885696, zapísaná v obchodnom registri vedenom Mestským súdom Bratislava III, oddiel Po, vložka č. 1164/B

Tu diskutované produkty môžu mať v rôznych krajinách rôzne označenie.

 

Dátum prípravy: December 2024
PP-UNP-SVK-0077

PP-UNP-SVK-0057
Vitajte na stránkach www.pfizer.sk

Vstupujete na stránky, ktoré obsahujú informácie určené výhradne zdravotníckym pracovníkom, a nie laickej verejnosti. Zdravotníckym pracovníkom sa rozumie osoba, ktorá je oprávnená predpisovať alebo vydávať lieky (najmä lekár, lekárnik). Kliknutím na tlačidlo beriete na vedomie, že informácie uvedené ďalej na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym pracovníkom, a to so všetkými rizikami a dôsledkami z toho vyplývajúcimi pre laickú verejnosť. Tieto riziká zahŕňajú najmä možnosť chybnej interpretácie uvedených informácií, nesprávneho úsudku, čo sa týka vlastného zdravotného stavu či možnosti vzniku mylnej preferencie vo vzťahu k určitému lieku. Beriete na vedomie, že o vhodnosti prípadnej liečby určitým liekom, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, rozhoduje Váš lekár v spolupráci s Vami. O vhodnosti liečby liekom, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by ste sa mali vždy poradiť s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Vyhlasujem, že som sa oboznámil/-a s definíciou zdravotníckeho pracovníka ÁNO / NIE


Potvrdzujem, že som si vedomý/-á rizík, ktorým by som sa vystavil/-a, ak by som nebol/-a zdravotníckym pracovníkom ÁNO / NIE





Potvrdzujem, že som zdravotníckym pracovníkom ÁNO / NIE. Kliknite na “NIE” a budete presmerovaní na www.pfizer.sk.

PP-UNP-SVK-0024

Áno Nie
Teraz opúšťate webové stránky www.pfizerpro.sk
​
Spoločnosť Pfizer už naďalej nenesie žiadnu zodpovednosť za obsah ani funkčnosť internetových stránok iných subjektov. Prajete si pokračovať?

Dátum prípravy: December 2022, PP-UNP-SVK-0024
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​