Štúdia 3.44 je prvou RCT štúdiou s IBD, kde sa porovnáva INFLECTRA®/CT-P13* (infliximab) s Remicade™ u pacientov s aktívnou CD5
- Štúdia splnila svoj primárny koncový ukazovateľ, čo dokazuje non-inferioritu účinnosti CT-P13 (CDAI-70) v porovnaní s Remicade™ po 6 týždňoch5,6
- Výsledky štúdie (54. týždeň) preukázali podobnú účinnosť u pacientov, ktorí (v 30. týždni) prešli z Remicade™ na CT-P13 v porovnaní s tými, ktorí zostali na Remicade™7
- Štatistické údaje vygenerované na základe výsledkov štúdie 3.4 po prechode na biosimilárnu liečbu nie sú schopné preukázať žiadne porovnanie a mali by sa považovať iba za opisné štatistiky
Návrh štúdie 3.4
Účinnosť u pacientov užívajúcich Remicade™ a pacientov preradených na CT-P13 v 30. týždni7
Klinická remisia bola definovaná ako absolútne skóre CDAI menej ako 150 bodov.
Podľa Kim YH, et al. UEGW 2017.
- Štúdia potvrdila, že CT-P13 má podobný dlhodobý (54-týždňov) bezpečnostný profil ako Remicade™7
*CT-P13 sa predáva pod rôznymi obchodnými názvami vrátane INFLECTRA® a REMSIMA™ (Kern Pharma).
†Remicade je registrovaná ochranná známka spoločnosti MSD.
CD – Crohnova choroba; CDAI – index aktivity Crohnovej choroby; CI – Interval spoľahlivosti.
1. Gecse KB, et al. J Crohns Colitis 2016;10(2):133-40. 2. Jørgensen KK, et al. Lancet 2017;389:2304-16. 3. QuintilesIMS. MIDAS, February 2017. 4. ClinicalTrials.gov. NCT02096861. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02096861?term=CT-P13&rank=1. Accessed August 2017. 5. Kim YH, et al. Abstract 101, AOCC 2017. 6. EUDRA CT 2013-004497-10 CT-P13 3.4 trial record. Available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2013-004497-10/NL (accessed Oct 2017). 7. Kim YH, et al. Abstract LB04, UEGW 2017.
