Skip directly to content

Introducing INFLECTRA

Predstavujeme liek INFLECTRA®/CT-P13* (infliximab)

INFLECTRA®/CT-P13 je prvým schváleným biosimilárnym liekom infliximabu§4

  • Preukázaná porovnateľná účinnosť a bezpečnosť ako Remicade™ – v rigoróznych klinických štúdiách pri RA a AS4
  • Na základe extrapolácie bola vydaná licencia Európskej komisie na všetky rovnaké klinické indikácie ako Remicade™§4-6

 

Vo videu sledujte ako infliximab blokuje funkčnú aktivitu TNF-α

Zoznámte sa s klinickými a praktickými dôkazmi o CT-P13 v liečbe IBD.

Dôkazy z klinických štúdií zameraných na IBD

Dôkazy z reálnej praxe liečby IBD

Infliximab priniesol revolúciu do liečby CD a UC8,9

Infliximab je základnou liečbou pre mnoho zápalových ochorení – s viac ako 15-ročnými klinickými skúsenosťami9,10-17

*CT-P13 sa predáva pod rôznymi obchodnými názvami vrátane INFLECTRA® a REMSIMA™ (Kern Pharma).

Remicade je registrovaná ochranná známka spoločnosti MSD

Kumulatívna expozícia od augusta 1998 do augusta 2016. Indikácie zahŕňajú reumatoidnú artritídu, Crohnovu chorobu, psoriatickú artritídu, ankylozujúcu spondylitídu, plakovú psoriázu a ulceratívnu kolitídu.

§V usmerneniach EMA sa uvádza, že „extrapolácia klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti na iné indikácie referenčnej mAb, ktoré neboli špecificky analyzované počas klinického vývoja biologicky podobnej mAb, je možná na základe výsledkov celkových dôkazov poskytnutých na základe porovnania a na základe primeraného odôvodnenia.“4,5

AS – Ankylozujúca spondyloartritída; CD – Crohnova choroba; ECCO – Európska organizácia pre Crohnovu a kolitídu; mAB – monoklonálna protilátka; RA – reumatoidná artritída; TNFi – inhibítor faktora nekrózy nádorov; UC – ulceratívna kolitída.

1. Gecse KB, et al. J Crohns Colitis 2016;10(2):133-40. 2. Jørgensen KK, et al. Lancet 2017;389:2304-16. 3. QuintilesIMS. MIDAS, February 2017. 4. European Public Assessment Report: INFLECTRA®. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_asses.... Accessed August 2017. 5. European Medicines Agency. Guidelines on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guidelin.... Accessed August 2017. 6. INFLECTRA Summary of Product Characteristics. 7. Yoo DH. Expert Rev Clin Immunol 2017;13(7):653-66. 8. Danese S, et al. Aliment Pharmacol Ther 2011;33:857-69.  9. Moss AC. Gastroenterol Rep 2015;3(1):63-68. 10. FDA. CBER approval letter, infliximab. 1998. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/1998/inflcen082.... Accessed August 2017. 11. EMA. Public Statement on Remicade (infliximab). 2000. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2.... jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Accessed August 2017. 12. FDA, Department of Health and Human Services. BL 103772/5145.2006. 13. EMA. Remicade Scientific Discussion. 2006. 14. Centocor, Inc. [Public Release: 6 November 2007]. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2007-11/ci-rbf110607.php. Accessed August 2017. 15. Remicade (infliximab). www.remicade.com. Accessed August 2017. 16. Gomollon F, et al. J Crohns Colitis 2016;1-26. 17. Dignass A, et al. J Crohns Colitis 2012;6:991-1030.