INFLECTRA®/CT-P13 je prvým schváleným†‡ biosimilárnym liekom infliximabu5
Viac ako 4 roky klinického užívania6
Viac ako 107 000 paciento-rokov expozície naprieč indikáciami (pre CT-P13) 6
K dispozícii vo viac ako 80 krajinách6
|
Ako infliximab blokuje funkčnú aktivitu TNF-α?
|
Aké je stanovisko ECCO k používaniu biologicky podobného infliximabu v liečbe IBD?
|
Ako je možné prispôsobiť dávkovanie lieku INFLECTRA®?
|
|
Čo by ste mali brať do úvahy pred a počas liečby liekom INFLECTRA®?
|
Aké dôkazy podporujú použitie CT-P13 pri CD a UC?
|
|
*CT-P13 sa predáva pod rôznymi obchodnými názvami vrátane INFLECTRA® a REMSIMA™.
†Liek INFLECTRA® preukázal porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť ako liek Remicade ™ v rigoróznych klinických štúdiách zameraných na RA a AS a na základe extrapolácie bola udelená licencia Európskej komisie pre všetky rovnaké klinické indikácie ako Remicade™ 5,7,8
‡V usmerneniach EMA sa uvádza, že „extrapolácia klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti na iné indikácie referenčnej mAb, ktoré neboli špecificky analyzované počas klinického vývoja biologicky podobnej mAb, je možná na základe výsledkov celkových dôkazov poskytnutých na základe porovnania a na základe primeraného odôvodnenia.“5,7
AS – Ankylozujúca spondyloartritída; ECCO – Európska organizácia pre Crohnovu chorobu a kolitídu; IBD – zápalové ochorenie čriev; monoklonálna protilátka; RA – reumatoidná artritída.
1. Gecse KB, et al. J Crohns Colitis 2016;10(2):133-40. 2. Jørgensen KK, et al. Lancet 2017;389:2304-16. 3. QuintilesIMS. MIDAS, February 2017. 4. Araujo FC, et al. Curr Rheumatol Rep 2016;18:50. 5. European Public Assessment Report: INFLECTRA™. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_asses.... Accessed June 2016. 6. Yoo DH. Expert Rev Clin Immunol 2017;13(7):653-6. 7. European Medicines Agency. Guidelines on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/ 2012/06/WC500128686.pdf. Accessed August 2017. 8. INFLECTRA Summary of Product Characteristics.
