Stránke je určená výhradne pre zdravotníckych pracovníkov v Slovenskej Republike

Search

Menu

Close

Prihlásiť saOdhlásiť sa

Naše produkty

Naše produkty

See the global brands that have PfizerPro content ready for cloning to your local market. You can see the full list of available global brands here

GenotropinIbranceNgenla

Terapeutické oblasti

Materiály & Mediálne centrum

Kontakt

Menu

Close

H2 (Mobile)

Účinnosť lieku NGENLA, podávaného 1x týždenne,
je porovnateľná s denne podávaným RH u detí s GHD od 3 rokov.1

H3 (Mobile)

V 12 mesiacov trvajúcej štúdii fázy III NGENLA potvrdila porovnateľnú účinnosť s denne podávaným RH (n=224).1 

Optional footnote area for disclaimers etc.

Dizajn štúdie fázy III

 

12 mesiacov trvajúca, multicentrická, randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia fázy III sledujúca účinnosť a bezpečnosť lieku NGENLA podávaného 1x týždenne vs GENOTROPIN podávaný 1x denne u predtým neliečených prepubertálnych detí s GHD.1

IGF-1 SDS počas 12 mesiacov podávania lieku NGENLA1

Optional footnote area for disclaimers etc.

5 ROKOV

 

Viac ako 5 rokov sledovania detí s nedostatočnou sekréciou rastového hormónu v otvorenom predĺžení štúdie fázy II.2

NGENLA počas viac ako 5 rokov podávania potvrdila pretrvávajúce tempo rastu u detí s GHD.2,3 
 


Kľúčové zistenia po 5 rokoch:2,3

  • ročná rastová rýchlosť poukázala na kontinuálne zlepšovanie rastu
  • zlepšenie priemerného SDS pre telesnú výšku 



Dizajn otvoreného predĺženia štúdie fázy II

 

Hlavná štúdia fázy II bola otvorená, randomizovaná štúdia zameraná na hľadanie správnej dávky somatrogonu a potvrdenie jeho jeho účinnosti a bezpečnosti. 53 pacientov bolo randomizovaných a liečených jednou z 3 dávok somatrogonu podávaného 1x týždenne (0,25 mg/kg/týždeň (n=13), 0,48 mg/kg/týždeň (n=15), 0,66 mg/kg/týždeň (n=14)) alebo Genotropinom podávaným 1x denne (0,034 mg/kg/deň (n=11)). Pacienti, ktorí ukončili 12 mesiacov trvajúcu hlavnú štúdiu boli vhodní na zaradenie do otvoreného predĺženia štúdie. V otvorenom predĺžení štúdie sa pacienti sledovali ďalších 5 rokov, od druhého roku otvoreného predĺženia všetci pacienti dostávali už len somatrogon v dávke 0,66 mg/kg/týždeň.2,3

NGENLA je indikovaná detí a dospievajúcich od 3 rokov s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou RH.4

GHD: nedostatočná sekrécia rastového hormónu; SDS: standard deviation score; IGF-1: inzulínu podobný rastový faktor 1; RH: rastový hormón

Literatúra:

1. Deal Ch et al, Efficacy and Safety of Weekly Somatrogon vs Daily Somatropin in Children With Growth Hormone Deficiency: A Phase 3 Study The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2022, 107, e2717–e2728.

2. Zadik Z et al, Results From an Open-Label Extension of the Phase 2 Dose Finding Study of Once Weekly Somatrogon vs Daily Genotropin in Pediatric Patients With Growth Hormone Deficiency (GHD). J Endocr Soc 2021;5(Suppl 1):A684–A685.

3. Zadik Z et al, Results From an Open-Label Extension of the Phase 2 Dose Finding Study of Once Weekly Somatrogon vs Daily Genotropin in Pediatric Patients With Growth Hormone Deficiency (GHD). Poster 6887. Presented at ENDO Online 2021, March 20-23, 2021

4. SPC Ngenla (somatrogon). Súhrn charakteristických vlastností lieku. August 2022. Dostupné na www.sukl.sk

Dátum prípravy: Október 2022, PP-NGE-SVK-0014

Potrebné informácie pre hlásenie podozrení na nežiaduce účinky nájdete tu.

PfizerPro ÚčetPfizerPro Account

Pre prístup k ďalším materiálom a informáciám o produktoch a vakcínach spoločnosti Pfizer 

Prihlásiť sa

RegistrovaťÚčetOdhlásiť

© 2022 Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Táto informácia je určená len pre lekárov a odbornú verejnosť v Slovenskej republike. Ak nie ste členom odbornej komunity a máte záujem o medicínske informácie a prístup pre laickú verejnosť, prosím navštívte www.pfizer.sk.

 

Vytvorené spoločnosťou PFIZER LUXEMBOURG SARL, Avenue J.F. Kennedy 51, L-1855 Luxemburg so sídlom prevádzky Pfizer Luxembourg SARL, o.z., Pribinova 25, 811 09 Bratislava, zapísanej v Obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I v odd. Po, vložke 1164/B, IČO: 35885696

 

Dátum prípravy: Október 2022
PP-UNP-SVK-0009

PP-XXXX-Slovakia
Vitajte na stránkach www.pfizer.sk

Vstupujete na stránky, ktoré obsahujú informácie určené výhradne zdravotníckym pracovníkom, a nie laickej verejnosti. Zdravotníckym pracovníkom sa rozumie osoba, ktorá je oprávnená predpisovať alebo vydávať lieky (najmä lekár, lekárnik). Kliknutím na tlačidlo beriete na vedomie, že informácie uvedené ďalej na týchto stránkach nie sú určené laickej verejnosti, ale zdravotníckym pracovníkom, a to so všetkými rizikami a dôsledkami z toho vyplývajúcimi pre laickú verejnosť. Tieto riziká zahŕňajú najmä možnosť chybnej interpretácie uvedených informácií, nesprávneho úsudku, čo sa týka vlastného zdravotného stavu či možnosti vzniku mylnej preferencie vo vzťahu k určitému lieku. Beriete na vedomie, že o vhodnosti prípadnej liečby určitým liekom, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, rozhoduje Váš lekár v spolupráci s Vami. O vhodnosti liečby liekom, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, by ste sa mali vždy poradiť s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Vyhlasujem, že som sa oboznámil/-a s definíciou zdravotníckeho pracovníka ÁNO / NIE


Potvrdzujem, že som si vedomý/-á rizík, ktorým by som sa vystavil/-a, ak by som nebol/-a zdravotníckym pracovníkom ÁNO / NIE





Potvrdzujem, že som zdravotníckym pracovníkom ÁNO / NIE. Kliknite na “NIE” a budete presmerovaní na www.pfizer.sk.

PP-UNP-SVK-0009

Áno Nie
Teraz opúšťate webové stránky www.pfizerpro.sk

Spoločnosť Pfizer už naďalej nenesie žiadnu zodpovednosť za obsah ani funkčnosť internetových stránok iných subjektov. Prajete si pokračovať?

Dátum prípravy: Október 2022, PP-UNP-SVK-0009
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​